Essais cliniques

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ÉTUDE DE PHASE IIB NATIVE

La stéatohépatite non alcoolique (NASH) est une forme grave et chronique de la stéatose hépatique non alcoolique (NAFLD). On estime que 40 % des patients souffrant de NAFLD évolueront vers la NASH, une maladie définie par la présence de stéatose hépatique accompagnée d’une inflammation hépatique et de lésions des hépatocytes (ballonnement), avec ou sans fibrose. La NASH peut évoluer vers une cirrhose, une insuffisance hépatique, et, dans certains cas, un carcinome hépatocellulaire (CHC). 

L’étude NATIVE (NAsh Trial to Validate IVA337 Efficacy) est une étude clinique de Phase IIb, multicentrique, randomisée, en double aveugle, et avec contrôle placebo, d’une durée de 24 semaines, évaluant lanifibranor dans le traitement de la NASH.

Les patients inclus dans l’étude sont répartis dans deux groupes de traitement actif (800 et 1200 mg de lanifibranor) et un groupe témoin recevant le placebo. Le critère d’évaluation principal est la baisse de l’inflammation et du balonnement sans aggravation de la fibrose. 

L’étude est en cours dans 16 pays dans le monde et dans plus de 70 centres ont été choisis. Le recrutement de patients se poursuit et les principaux résultats sont attendus pour la deuxième moitié de 2019. 

Pour de plus amples informations sur l’étude clinique NATIVE, veuillez consulter le site web http://www.native-trial.com/ ou https://clinicaltrials.gov/ avec l’identifiant NCT03008070.

ÉTUDE DE PHASE IIB FASST

La sclérodermie systémique (SSc) est une maladie rare, complexe et multi-organique, qui cible le système immunitaire, le système micro vasculaire, et le tissu conjonctif. La peau est l’organe le plus souvent touché, mais les poumons, le cœur, le tube digestif et les reins peuvent aussi être atteints. À cause de l’insuffisance progressive des organes qu’elle provoque, la SSc est une maladie grave associée à un taux de mortalité élevé. Les causes de décès les plus fréquentes chez les patients souffrant de SSc sont une hypertension artérielle pulmonaire (HAP), une pneumopathie interstitielle, ou une association des deux. L’espérance de vie des patients souffrant de SSc est réduite de 22 à 26 ans par rapport à la population générale. 

L’étude FASST (For A Systemic Sclerosis Treatment) est destinée à évaluer lanifibranor dans le traitement de la SSc et de comparer pendant 48 semaines deux doses de lanifibranor avec un placebo utilisé comme témoin. Le recrutement de l’étude est terminé et les principaux résultats sont attendus début 2019.

Le critère d’évaluation principal est la modification moyenne du score MRSS (Modified Rodnan Skin score) entre la valeur initiale et la valeur à 48 semaines.

Pour de plus amples informations sur l’étude clinique FASST, veuillez consulter le site web https://clinicaltrials.gov/ avec l’identifiant NCT02503644. 

ÉTUDES À VENIR

Inventiva prépare actuellement une étude clinique de Phase Ib avec odiparcil chez des enfants souffrant de MPS VI (lien vers la page « MPS »). Cette étude est appelée SAFE-KIDDS-MPS (SAFEty, pharmacoKInetics and pharmacoDynamics, Dose escalating Study of odiparcil in pediatric population with mucopolysaccharidosis (MPS) type VI). Elle devrait démarrer au cours du quatrième trimestre 2018.

Par ailleurs, Inventiva a annoncé une étude de Phase II avec lanifibranor initiée par un investigateur, le Dr Kenneth Cusi, Chef du Service d’Endocrinologie, Diabète & Métabolisme dans le Département de Médicine de l’Université de Floride à Gainesville. L’objectif de cette étude est d’évaluer l’efficacité et la sécurité de lanifibranor sur les triglycérides intrahépatiques et sur la sensibilité hépatique à l’insuline chez des patients atteints de diabète de type 2 et de stéatose hépatique non alcoolique (NAFLD). Le recrutement dans cette étude devrait commencer au cours du deuxième semestre de 2018. Pour regarder et écouter l’enregistrement d’une présentation de l’étude faite par le Dr Cusi, Pierre Broqua, Directeur Scientifique et co-fondateur d’Inventiva, et Jean-Louis Abitbol, Directeur Médical d’Inventiva, veuillez cliquer ici.