Essais cliniques

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NATIVE (Nash Trial to validate IVA337 Efficacy) étude de Phase IIb

La NASH est une forme sévère et chronique de stéatose hépatique non-alcoolique (NAFLD) qui apparaît dans un sous-groupe de patients présentant une résistance à l’insuline (IR) et/ou un syndrome métabolique tel que l’obésité. On estime que 40 % des patients atteints de NAFLD évolueront vers la NASH, une maladie qui se définit par la présence d’une stéatose hépatique avec inflammation hépatique et lésions hépatocytaires ou augmentation du volume des hépatocytes, avec ou sans fibrose. La NASH peut évoluer vers une cirrhose, une insuffisance hépatique et, dans certains cas, vers un carcinome hépatocellulaire (HCC). 
 
NATIVE (NAsh Trial to Validate IVA337 Efficacy) est une étude clinique de phase IIb multicentrique, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, d’une durée de 24 semaines. L’étude comporte deux groupes traités par doses actives et un groupe de comparaison traité par placebo. L’étude est en cours dans 12 pays européens et plus de 40 sites ont été identifiés
 
L’objectif principal de l’étude est une diminution par rapport au niveau de référence du score d’activité SAF.
 
Plus d’information sur l’étude clinique NATIVE est disponible en consultant https://clinicaltrials.gov/ avec l’identifiant NCT03008070.
 

FASST (For A Systemic Sclerosis Treatment) : essai clinique de Phase IIb

La sclérodermie systémique (SSc) est une maladie rare, complexe et affectant plusieurs organes, qui atteint le système immunitaire, le système micro-vasculaire et le tissu conjonctif.  Cette maladie atteint principalement la peau mais également le poumon, le cœur, le tractus gastro-intestinal et les reins. En raison des défaillances organiques progressives, la sclérodermie systémique est une maladie grave et mortelle dont le  taux de mortalité est élevé.

L’étude FASST a été conçue pour comparer pendant 48 semaines deux doses de IVA337 versus placébo. L’étude est en cours dans 8 pays Européens et plus de 50 centres cliniques ont été sélectionnés. Le score de Rodnan modifié (mRSS) sera utilisé comme le critère principal pour déterminer les modifications cutanées entre la mesure initiale et la semaine 48.

Plus d’information sur l’étude Clinique FASST est disponible en consultant FASST https://clinicaltrials.gov/ avec l’identifiant NCT02503644. Merci également de regarder la vidéo du Pr Yannick Allanore réalisant le score MRSS disponible sur le site www.fassttrial.com

IMproveS (Improve MPS Treatment) étude preuve de concept de Phase IIa

Les mucopolysaccharidoses (MPS) constituent un groupe de maladies génétiques rares et sévères qui se caractérisent par un déficit en enzymes lysosomaux responsables de la dégradation normale des glycoaminoglycanes (GAG) ou mucopolysaccharides.
 
iMProveS (Improve MPS treatment) est une étude preuve de concept de phase IIa d’une durée de 28 semaines. L’étude comporte deux groupes traités par doses actives et un groupe de comparaison traité par placebo. L’étude est actuellement prévue dans un maximum de trois centres cliniques situés au sein de l’Union Européenne.
 
L’objectif principal de l’étude vise à démontrer l’innocuité, la tolérance et l’efficacité d’IVA336 chez les patients atteints de MPS VI.